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    公开号:WO1989011300A1
    申请号:PCT/JP1989/000533
    申请日:1989-05-29
    公开日:1989-11-30
    发明作者:Shigehide Takagi；Hideo Yano；Kuniomi Ito；Kouichi Ohmamiuda；Tomohiko Iijima
    申请人:Sumitomo Cement Co., Ltd.；
    IPC主号:A61F2-00
    专利说明:
    [0001] 明 糸田
    [0002] 骨移植用人工骨構造体 技 術 分 野
    [0003] 本発明は、 燐酸カル シ ウ ム系を用いた骨移植人工骨構造体に閲す る。 特に、 医療分野、 主に整形外科、 形成外科及び口腔外科の分野 に おいて荷重負荷のかかる部位に代替適用でき る骨移植用人！:骨構 造体に関する。 背 景 技 術
    [0004] ハ イ ド " ォ キ シァパタ イ ト 、 憐酸三カル シ ウ ム を含む燐酸力 ル シ ゥ ム系化合物の化学成分は、 生体内の無機成分である骨や の化学 成分に非常に類似してお り、 且つその焼結体は、 優れた生体親和性 を有 してお り 、 こ れまで緻密体、 多孔体と し て人工骨、 骨補塡材、 人工歯根な ど生体代替材料と して利用されている。
    [0005] 然 し乍 ら、 従来のそのよ う な憐酸カ ル シ ウ ム系化合物の緻密体で は、 生体運動機能上で必要な.高強度は得られる ものの、 人工骨緻密 体内部への骨組織化及び新生骨の形成は全 く 望めず、 また生体内で の耝織と の結合力は、 そのスムー ズな界面における結合力に依存 し て お り 、 それ以上の機能を持つこ とが出来ない。 一 ¾、 憐酸カ ル シ ゥ ム系化合物の多孔休ではその力学的強度に限界があ り 、 荷重負荷 部位への移植には、 この ^独使用を避けなければな らなか つた。
    [0006] また、 骨移植用人：匸骨を、 力学的荷重負荷部位に単独に使用 る こ と を可能にするために、 生体親和性のす ぐれた組織と構造を有す る燐酸カ ル シ ゥ ム系化合物に、 有機並びに無機の高弾性材料と複合 化 す る 方法 ¾びに 、 後処理と し て生体材料と複合化する材料、 即 ら 、 多孔質セ ラ ミ ツ ス材料は、 特開昭 6 0 — 1 6 8 7 9 ·に示さ れて レ、 る 。 発 明 の 開 示
    [0007] 本発明で技術的に解決するための課題は、 憐酸カル シウ ム系化合 物の緻密体の人工骨において、 人工骨内部への骨組緣化が生じ、 そ し て新生骨の形成が生じ、 生体内において、 人工骨が生体組織と良 く 結合し、 又は、 人工骨内への組綠発達が生ずるような高強度の人 ェ骨構造体を得よ う とするものである。 従って、 本発明は、 生体内 で移植されて、 高い強度を示し、 また、 生体内钽織と良 く結合でき る憐酸カルシゥ ム系化合物の人工骨構造体を提供する こ と を目的に する。
    [0008] 木発明の骨セ メ ン ト組成物は、 上記の技術的な課題の解決のため に 、 燐酸カ ル シ ゥ ム系化合物の焼結体か らな り 、 径 0 . 1 〜 2 . 0 讓で -方向の管状孔を、 ハバ ー ス管の走る方向に、 最も多く形成さ せ、 間隔 1 . 0 〜 5 . 0 画で 2次元最密充塡になるよ うに配列 した 構造を有する骨移植用人工骨構造体である。 その焼結構造体の内部 構造に 5 0 〜 6 0 0 後の真球状孔を有し、 且つ、 その気孔率が 0 . 5 〜 4 0 %であるものが好 gである。 本明細書において、 "燐 酸カ ル シ ゥ ム系化合物" とは、 ハイ ドロォキ シァパタ イ 卜、 燐酸三 カ ル シ ウ ム 、 燐酸四カ ル シ ウ ムなど人工骨を構成する燐酸カ ル シゥ ム 系化合物すベてを意味する。 図面の簡単な説明
    [0009] 第 1 図 A 、 B は、 木発明による高強度の骨移植用人工骨の代表例 の構造を示す斜視^である《
    [0010] 第 2 図は、 本発明の高強度骨移植用人： [骨の代表例の構造を説明 する断面図である。
    [0011] 第 3 図は、 本発明の高強度骨移植用人工骨を実際の骨に適用 した 様子を す斜視概略「 である。 第 4 図 A 、 Bは、 本発明に よ る最密充塡を示すも のであ り 、 その A は 、 立 U晶系の最密充塡の様子を示 し、 その Bは、 六方品系の最 密充塡の様子を示す図である。 発明を実施するための最良の形態
    [0012] 木発明に よ り 用いられる高強度の骨移植用人工骨材料.は、 多孔質 の人工骨セ ラ ミ ッ ク ス材料（例えば、 特開昭 6 0 - 1 6 8 7 9 号に 開示さ れる ） である。 本発明は、 そのよ う な人工骨材料に対 して、 特殊な構造を施すも のであ る。 即ち、 人工骨セ ラ ミ ッ ク ス材料の成 形の途上で、 或いはグ リ ー ン体又は焼結体と して作成し た後に、 - 向に小径管状孔を設け、 生体内に移植後に新生骨の形成と その成 長に役立つ血流を均一に且つ十分に確保せ しめ、 生体と の親和性及 び融合力を高める機能を有せ しめた構造である。
    [0013] こ の 一方向に設けた小径管状孔の構成、 構造は、 第 1 ι¾、 第 2 ι¾ 、 第 3 ¾及び第 4 図に示され、 次の通りのものである。
    [0014] 即ち、 該小径管状孔は、 径 d ( 第 4 図参照 ） は、 ： 0 . 1 〜 2 . 0 誦 の範囲であ り 、 その間隔 D ( 第 4図参照） は、 1 . 0 〜 5 . 0 画 の範囲が好適であ り 、 更に、 よ り好適には、 径 d ： 1 . 0 〜 2 . 0 腳であ り 、 間隔 D ： 1 . 0 〜 3 . 0 翻である。
    [0015] 即ち、 径 d が 0 . 1 讓以下では、 ハバ - ス管を含む骨単位の径ょ り 小さ く な る可能性があ り、 好適でな く 、 また径 dが 2 . 0 酬以上 では 、 強度の低下を招き 、 実用的でない。
    [0016] ま た '、 間隔 Dは 1 . 0 卿以 では同様に強度の低下を招き 、 3 . 0 躍以 上： では少数のハバ— ス管 しか流通させる こ と ができ ず、 血流 を均 'に得 れには間隔が広過ぎる。
    [0017] そ し て 、 こ の小径管状: fLを設ける 方向は、 ·方向であ り 、 それは ハ バ ー ス管の走る お向に '致さ せ る。 該管状孔を設ける構造は、 そ の管状孔の走 る 方向に Λ角な面におい て、 2 次最密充塡構造に なる よ う に る。 こ の 2 次最密充^構造は、 例えば、 第 4 [ A 、 B に示 す も のであ り 、 第 4図 Aは、 立方対称 2次最密充塡構成を示し、 第 4 図 B は、 六方対称 2次最密充塡構成を示す。 即ち、 小径管状孔 2 の分布が、 その走る方向に垂直な面で最密充塡になるよ う に充塡 さ れている よ うなものである。 2次最密充塡構成は、 円の中心が正 —方形を取る よ う に配置された立方対称の第 4図 Aのものと、 円の中 心が正六角形を取る六 ¾対称の第 4図 Bのものがある。 ·
    [0018] 生体内に配置した人工骨の中において、 第 4図 A、 Bに示す構造 の小径孔 2 に血流が流れる と 、 その周囲に新しい組綠の成長が期待 されるので、 本発明の構造の人 [骨を生体内に移植後は、 人工骨の 中に新生骨形成と その成長が容易に為されるものと なる。 即ち、 移 植された人工骨内で血流が均一に走り、 iiつ充分な栄養が人工骨内 に充分に供給され、 造骨細胞の活性化に基づいて新生骨形成と成長 が生 じ、 人工骨の生体との親和性と融合力を高める こ とができ る。 こ れに よ り 、 骨が -期に増生し、 それに基づいて人！:骨の複合的強 度が向上し、 骨面との接合力が確保され、 も って、 力学的加重負荷 部位への単独使用を可能にする。
    [0019] 木発明の人工骨を構成する材料と し ては、 1例と し てハイ ド π キ シ ァパタ ィ ト 、 例えば、 水酸化カル シウ ムのス ラ リ 一 に憐酸を滴 ド し て、 反応温度、 p Hを調節して得たハィ ド u キ シァパタ イ ト を成 形 し、 焼成 し たものであ る。
    [0020] 卯ら、 ぶ発明の構造体の製造で用いられる粉体の原料と して、 力 ル シ ゥ ム と燐のモル比が、 1 . 0 〜 2 . 0 の範囲にある憐酸力ル シ ゥ ム系化合物が好適である。
    [0021] 即ら、 CaZ P モリレ比が 1 . 0未満では、 燐酸が遊離 し化学的に不 安定にな る、 また、 CaZ P モル比が 2 . 0以 ヒでは、 焼成において 憐 m力ル. シ ゥ ム系化合物が分解した酸化カ ル シ ウ ムが含まれ、 人 匸 骨材料と し て いる際に、 この酸化カル シゥムは牛:体に対し剌激が 強 く 、 炎症の原 Ε月と なる こ とが多 く、 使用する こ と がで き ない。 以 [：の fl rtl に よ り Ca.Z P モ ル比 = 1 . 0 - 2 . 0 の範囲が好、 で あ る。
    [0022] 具体的に本発明のよ り小径管状孔を作製する方法と し ては、 上： ¾ のよ う に合成さ れる燐酸カ ル シゥ ム系化合物の未焼成の成形体に、 一—方向の管状孔を 、 例えば、 ド リ ルバ一な どで ド リ リ ン グする 方 法、 又は成形時に、 射出成形法、 押出成形法で小径管状孔を も成形 し た構造体を成形する方法、 又は、 有機合成樹脂繊維混入 して成形 し 、 その繊維が焼成のと き に焼却除去される こ と によ り小径管状孔 を有する焼成体を得る 方法などがある。
    [0023] また、 木発明の燐酸カ ル シ ウ ム系化合物成形体を、 多孔質にする —方法と し て 、 特に、 真球状孔を成形体即ち焼成体に与える -方法を用 い るが、 そ の方法 と し ては、 有機合成樹脂 ビ— ズを混入 し、 成形 し 、 グ リ ー ン体を得、 それを焼成する こ と によ り、 該 ビ— ズを焼却 し 、 焼成体內に真球状孔を有する燐酸カ ル シ ウ ム系化^物焼成体を 得る。 こ こ では更に、 有機合成繊維を混入させ、 管状孔と真球状孔 の組合わせ を有する焼成体を得る こ とができ る。 そのための、 有機 合成樹脂と し て は、 ボ リ プ ロ ピ レ ン 、 ボ リ メ チル メ タ ク リ レ ー 卜 、 ボ リ ス チ レ ン 、 ポ リ エ チ レ ンの各樹脂の少な く と も -一種を用いる。
    [0024] こ の場合、 人工骨の強度を高 く確保するために、 真球状孔の気孔 率は、 0 . 5〜 4 0 %、 よ り好ま し く は、 5〜 3 5 %にす る こ と が 好適であ る。 即ち、 気孔率が 0 . 5 %以下になる と 、 真球状孔の連 通の割合が低下 し、 4 0 %以上になる と 、 人工骨と し て の強度を確 保で き な く な る 。
    [0025] M ' に 、 本充明の人工骨構造体を図面に よ っ て説明する。 第 1
    [0026] A、 B は、 本発明に よ り得られる高強度の骨移植用人 T:骨の代表例 の斜視^であ る。 上記のよ う に多孔質の燐酸カ ル シ ウ ム焼結休 1 に - } 向に小径管状孔 2 を多数設けた も ので、 そ の間に は真球状孔 3 と 細管通路 （ 図示せず ） を多数有する材料であ る。 第 1 冈 Aは、 な 休に 本発明の人 '[：骨構造体を作製 したも のであ り 、 これから切 m し て 、 或いは始めか ら所^の形状に成形 し、 骨移植形に し た、 m 1 図 Bの如き形状の人工骨を作製する こ と もでき る。 また、 第 2図 は、 このよ う な本発明の人工骨構造体の内部構造を示す断面図であ る。 即ち、 真球状孔 3 と毛細管通路 （図示せず） を多数有する多孔 質燐酸力ル シゥ ム系化合物焼成体に一定方向の小径管状孔 2 を、 ド リ リ ング又は成形或いは他の-方法で設けたものである。
    [0027] 第 1 図、 第 2 図及び第 4図において、 1 は、 燐酸カルシウ ム系化 合物焼結体であ り、 2は、 管状孔であ り、 3 は、 真球状孔を示し、 4 は、 移植甩人工骨を示すものである。
    [0028] 本発明によ る骨移植用人工骨構造体は、 骨移植用人工骨と して、 生体骨の欠損部への充塡、 補填の際などに適用すると、 早期の新生 骨の成長な どに よ り 人工骨強度が早期に得られる く とが期待さ れ る。 次に木発明による骨移植用人工骨の構造と その作成法を具体的に 実施例に よ り説明するが、 本発明はそれらによ って限定されるもの では ない。
    [0029] C 実施例 ]
    [0030] 湿式法で合成した C aノ Pモル比 = 1 . 6 7のハイ ド " キ シアバ タ ィ 卜の未焼成の粉末に対して、 5 0 〜 2 5 0 i m径のメ チルメ タ ク リ レ — 卜樹脂真球状ビ一ズ及び動物の毛（ ネコの毛、 Φ = 5 、 長さ 5 0 ） を混入し、 3 0 0 kg f /cm 2 の加圧力で冷間等方加圧成 形 した 0 こ の成形物を 2 0 卿角の板状に加工し、 径 1 . O ramの ド リ バー を用い、 ドリ リ ングで 3 . 0 躍の間隔で細孔を設けたグリ ー ン体を作製 した。 これを敷き粉中に埋没させて、 1 1 5 0。Cで 1時 間焼成 し 、 -辺 1 5 腿の立方体に加工成形した。 こ の加工成形体 は、 :縮強度 8 0 0 k f/cm 2の焼結体になった。
    [0031] こ の人工骨を、 骨移植用人工骨と して成犬に用い、 その下肢内側 部骨端線直 卜よ り長さ 1 5 画の部分で、 その断面積の 3 Z 5 部分を 摘出 し 、 そ の替わ り、 その骨欠損部位に同一形状に上述の人工骨を 加工 し 、 第 3 図に示すよ う に、 埤め込んだ。 即ち、 本発明に よ る構 造を有す る （ ハバー ス管の走る方向の一 向に小径管状孔を有す る ） 骨移植用人工骨 4 を脛骨 5 のハバ - ス管の走る方向の一-方向に 合わせて脛骨 5 のの中に埋め込んだ。
    [0032] 手術後 8週間で X線像においてはク リ アゾ― ンが消失 し、 5 2週 間経過後では、 ク ラ ッ ク発生、 破損などの異常が見られなかった。
    [0033] また、 1 2週間及び 2 6週間経過後で摘出 したものの一軸圧縮強 度は、 各 々 1 1 0 0 kg f cm 2及び 1 1 5 0 kg cm 2であ り 、 生体骨 に力学的耐久力を与える能力が確認でき た。
    [0034] 本発明の骨移植用人工骨構造体は、 以 i:のよ う な構造にする こ と に よ り 、 次のよ う な機能、 効果が得られた。
    [0035] 第 1 に 、 生体親和性にす ぐれた燐酸カルシウ ム系化合物を用いた 人工骨に、 血流の—方向に、 即ちハバー ス管の走る -方向に骨受容孔を 形成さ せ る こ と によ り 、 血流の増大、 生体と の結合力の増大が図ら れる人工骨構造体が得られる。
    [0036] 第 2 に、 生体への適応性、 親和性にも優れてい、 荷重負荷部位に 単独使用す る こ と にも耐え られる高い強度の骨移植用人工骨を提供 す る ；！ と ができ る。
    [0037] 第 3 に、 人工骨中に、 新生骨が早期に増殖し、 それに よ り 、 早期 の複合的強度の向上と 、 同時に生体骨と の結合力の保持が図られ、 それに よ り 高い力学的強度が得られる人工骨構造体を提供する こ と がで き る。 産業 hの利用可能性
    [0038] 本発明の骨移植用人工骨構造体は、 以上のよ う な構造にする こ と に よ り 、 以 Fのよ う な産業上の利用可能性がある。
    [0039] 第 1 に、 4:.休親和性にす ぐれた燐酸力ル シ ゥ ム系化合物を用いた 人 Γ.骨に、 血流の 方向に、 即ちハバ — ス管の走る 方向に骨受容孔を 形成させ る こ と によ り 、 血流の増大、 生体との結合力の増大が図ら れる人工骨構造体が得られる。
    [0040] 第 2 に、 生体への適応性、 親和性にも優れてい、 荷重負荷部位に 単独使用するこ とにも耐えられる高い強度の骨移植用人工骨を提供 する こ とができ る。
    [0041] 第 3 に、 人工骨中に、 新生骨が早期に増殖し、 それによ り、 早期 の複合的強度の向上と、 同時に生体骨との結合力の保持が図られ、 それに よ り 高い力学的強度が得られる人工骨構造体を提供する こ と ができ る。
    权利要求:
    Claims請 求 の 範 囲
    1 . ハバ - ス管の走る方向の一方向に、 立方或いは六方の対称 性の 2 次最密充塡様に燐酸カ ル シ ウ ム系化合物焼結体中に小 径管状孔を有する こ と を特徴とする骨移植用人工骨構造体。
    2 . 燐酸カ ル シ ウ ム系化合物の焼結体からな り 、 径 0 . 1 ~
    2 . 0 删で 一 -方向の小径管状孔を、 ハバ ー ス管の走る ¾向 に、 最も 多 く 形成させ、 その方向に直角な面において、 間隔 1 . 0 〜 5 . 0 mmで 2次元最密充塡になる よ う に配列 した構 造を有する こ と を特徴と する骨移植用人工骨構造体。
    3 . 前記焼結構造体の内部構造に 5 0 ~ 6 0 0 m径の真球状 孔を有 し 、 且つ、 その気孔率が 0 . 5 〜 4 0 %である特許請 求の範囲第 1 項の記載の骨移植用人工骨構造体。
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